滅菌處理

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產(chǎn)品屬性

所屬分類：環(huán)氧乙烷滅菌
產(chǎn)品編號：1568700736
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發(fā)布日期：2019-09-17

產(chǎn)品概述
性能特點
技術(shù)參數(shù)

滅菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，對于任何一批滅菌產(chǎn)品來說，無菌是既無法保證也無法被用試驗來證實的，因為不可能對每一小包裝的產(chǎn)品進行無菌試驗。事實上，物理或化學(xué)滅菌方法手段滅菌試驗表明：微生物的殺滅曲線遵循對數(shù)規(guī)則，因此，所以，批已滅菌物品的無菌性標(biāo)準一般在概率意義上定義為污染單位低到可接受的程度，一般用以物品滅菌后微生物存活的概率-無菌保證值水平SAL表示。

滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。本法適用于無菌、滅菌制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等生產(chǎn)過程中物品的滅菌。

滅菌處理

滅菌處理產(chǎn)品微生物存活的概率的無菌保證值一般不得低于高于10-6，即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。無菌保證值與滅菌物品中存在的微生物數(shù)量及特性密切相關(guān)，因此在產(chǎn)品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)均應(yīng)采取各種有效的手段（包括過濾除菌等措施）來降低待滅菌產(chǎn)品的微生物污染并控制在規(guī)定的限度內(nèi)。已滅菌產(chǎn)品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。

滅菌產(chǎn)品的無菌保證并不能依賴于產(chǎn)品的無菌檢驗，而是取決于生產(chǎn)過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的全面質(zhì)量保證體系。滅菌工藝的制定確定應(yīng)綜合考慮其被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性、和經(jīng)濟性及、滅菌后產(chǎn)品物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。滅菌程序的驗證是無菌保證的重要內(nèi)容必要條件。