環(huán)氧乙烷對物品損壞小,由于環(huán)氧乙烷殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程,因此對物品損壞非常小,對不耐熱儀器的滅菌有著非常廣泛的應用。
環(huán)氧乙烷滅菌工藝相比輻照滅菌、蒸汽消毒、混合氣體消毒、輻照消毒等更安全。
在滅菌設(shè)備驗證中發(fā)現(xiàn),國內(nèi)制藥行業(yè)在設(shè)備的驗證過程中只注重熱分布實驗、熱穿透實驗、生物挑戰(zhàn)實驗,而忽略了其他一些會影響測量準確度的因素。而驗證的間隔通常選擇1年為一個周期,使某些重要過程存在一定風險,一般過程驗證的頻繁驗性會增加了驗證成本。儀器儀表滅菌溫度驗證中容易忽略的幾個因素進行了初步分析,并對驗證方案的設(shè)計和結(jié)果的處理進行了基本的闡述。
測量設(shè)備的校準:
滅菌設(shè)備中安裝的測量設(shè)備應在其被使用的范圍內(nèi)進行校準,如:測溫傳感器、壓力真空儀表、流量表、控制、監(jiān)視和記錄儀表等,其校準證書中應包含校準數(shù)據(jù)來源、名義測試值、實際測試值、校準技術(shù)以及能溯源到被認可國家標準的每個校準值的修正值。
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