滅菌溫度的確定與以下因素有關(guān):

1)產(chǎn)品:材料、物理和化學(xué)性質(zhì)；

2)堆垛:總裝載量(< 80%)，裝載的物品不能接觸柜壁，有一定的距離間隔；

3)包裝:材質(zhì)、尺寸、厚度、裝載量；

4)印刷:保證印刷質(zhì)量不受滅菌的不利影響。

壓力:預(yù)真空度決定了殘余空氣的量，殘余空氣會(huì)直接影響被滅菌物品內(nèi)部的環(huán)氧乙烷氣體、熱量和水分的到達(dá)，所以滅菌過程中的真空度，尤其是加濕前的真空度，對(duì)滅菌效果影響很大。

影響環(huán)氧乙烷滅菌的五個(gè)因素:溫度、壓力、濕度、環(huán)氧乙烷濃度和滅菌時(shí)間

溫度:溫度通常為37℃ ~ 63℃，適宜溫度為50±5℃。但當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮更大作用時(shí)，如果溫度升高，殺菌作用就不再加強(qiáng)。

預(yù)真空度應(yīng)考慮以下因素的影響:

1)對(duì)滅菌物品及其包裝的影響；

2)負(fù)壓滅菌和正壓滅菌；

3)對(duì)濕度的影響；

4)設(shè)定真空度和達(dá)到真空度所需的時(shí)間；

5)真空持續(xù)時(shí)間(保壓)。

濕度:被滅菌物品的含水量、微生物的干燥度、滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度對(duì)環(huán)氧乙烷的滅菌有顯著影響。抽真空后加藥前，滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制在30% RH ~ 80% RH范圍內(nèi)。

環(huán)氧乙烷濃度:300 ~ 1000 mg/L是現(xiàn)在常見的情況。

環(huán)氧乙烷溶解度:15千克/20立方米= 690 ~ 750毫克/升

應(yīng)考慮以下因素:

1)產(chǎn)品裝載能力；

2)加入所需時(shí)間；

3)環(huán)氧乙烷殘留量。

滅菌時(shí)間:

采用半周期法驗(yàn)證微生物性能，在除時(shí)間外其他工藝參數(shù)不變的情況下，確定無活菌EO的短有效作用時(shí)間(半周期)。滅菌過程中規(guī)定的作用時(shí)間至少應(yīng)為半周期的2倍。

滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關(guān)系(理想氣體狀態(tài)方程)