生物指示劑的數(shù)量：滅菌柜室可用體積≤5m3，至少20個(gè)；5m3<滅菌柜室可用體積≤10m3，每增加1m，增加2個(gè)BI；滅菌柜室可用體積>10m3，每增加2m3，增加2個(gè)BI。

產(chǎn)品性能合格確認(rèn)

微生物性能合格確認(rèn)，并建立產(chǎn)品全周期滅菌參數(shù)后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全周期滅菌，并進(jìn)行產(chǎn)品性能合格確認(rèn)，包括：產(chǎn)品性能測(cè)試；包裝完整性測(cè)試；EO/ECH殘留測(cè)試(ISO10993-7)。

應(yīng)建立形成文件的滅菌確認(rèn)方案；應(yīng)編制確認(rèn)報(bào)告。報(bào)告應(yīng)由指定的負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核與批準(zhǔn)。

確認(rèn)報(bào)告的內(nèi)容

滅菌產(chǎn)品的詳細(xì)說(shuō)明（包括包裝、滅菌器內(nèi)被滅菌物品的放置形式）；

環(huán)氧乙烷滅菌器的技術(shù)規(guī)格；試運(yùn)行數(shù)據(jù)；物理性能鑒定和生物學(xué)性能鑒定的全部記錄；進(jìn)行性能鑒定時(shí)所有儀表、記錄儀等經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的證明；復(fù)審和重新確認(rèn)的規(guī)定；確認(rèn)方案。

生物學(xué)合格確認(rèn)

半周期法要點(diǎn)：準(zhǔn)備測(cè)試樣品；建立滅菌相關(guān)參數(shù)；確定半周期（確定無(wú)存活菌的EO作用時(shí)間）；重復(fù)兩次確定半周期的再現(xiàn)性（總共三次完成滅菌）；建立全周期滅菌參數(shù)（規(guī)定的作用時(shí)間至少為滅菌時(shí)間的2倍）；

進(jìn)行一次短周期，證明存活菌可以用規(guī)定的復(fù)蘇條件下復(fù)蘇，培養(yǎng)時(shí)間應(yīng)考慮EO滅菌后芽孢的延遲生長(zhǎng)，需形成文件。

生物指示劑的位置

產(chǎn)品滅菌的位置，如不能放置生物指示劑，則使用已知數(shù)量活芽孢的芽孢懸液給產(chǎn)品染菌（GB18281.1idtISO11138-1）。