環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對細(xì)菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強(qiáng)大的滅菌作用，滅菌范圍廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損（相對于輻照滅菌）等特點(diǎn)，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外均有廣泛使用 。

滅菌過程是一個特殊過程，過程確認(rèn)是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點(diǎn)不同，但均會涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙烷殘留、產(chǎn)品族分類等基本問題。

環(huán)氧乙烷是一種廣泛使用的化學(xué)滅菌劑，環(huán)氧乙烷滅菌是當(dāng)前醫(yī)療器械滅菌主要的兩種方式之一。由于滅菌是一個特殊過程，其輸出難以用常規(guī)的測量或檢測手段加以驗證，例如產(chǎn)品的無菌測試為破壞性測試，故有必要進(jìn)行過程確認(rèn)。本文主要討論環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)中的某些概念和方法。

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的主要目的，是要從微生物學(xué)角度證明過程的滅菌能力，因而確認(rèn)中一個重要環(huán)節(jié)是制備和選擇微生物挑戰(zhàn)的具體形式，一般有以下三種微生物學(xué)挑戰(zhàn)形式 ：

（a）產(chǎn)品生物負(fù)載 (Bio-burden)，即以正常產(chǎn)品的自然生物負(fù)載做為微生物挑戰(zhàn)，其具體形式是產(chǎn)品本身 ；

（b）內(nèi)部過程監(jiān)測器材 (Internal Process Challenge Device, IPCD)，是將生物指示劑（Biological Indicator, BI）放置于產(chǎn)品內(nèi)部滅菌的部位而形成的 ；

（c）外部過程監(jiān)測器材 (External Process Challenge Device, EPCD)，是將生物指示劑放置于產(chǎn)品外部的某種載體中而形成的。