生物監(jiān)控用標準菌株枯草桿菌黑色變種芽孢(ATcc9372)封包前做成生物監(jiān)測包(內(nèi)有上述菌管、指示卡、指示牌)，放進擬滅菌的物品中，經(jīng)過一個滅菌周期，取出置于37℃培養(yǎng)恒溫培養(yǎng)，并設(shè)立陽性對照，48小時可以顯示結(jié)果，陽性對照菌管必須變?yōu)辄S色、送檢菌管由原來的綠色變?yōu)辄S色，說明滅菌不達標，若原來的綠色沒有發(fā)生變化，表示滅菌達標。一程序監(jiān)控為防止操作混亂，每個消毒袋的物品在滅菌前做好登記，包括科室、物品名稱、件數(shù)、袋號、袋碼、滅菌開始時間、滅菌完成時間、滅菌溫度、物品取出時間、操作者等，以確保滅菌過程順利和責(zé)任明確。接下來為您介紹化學(xué)監(jiān)控每個消毒袋必須具備各個化學(xué)監(jiān)測指示物：指示膠帶：在滅菌結(jié)束后，透過透明紙塑包裝袋可查看指示膠帶由黃色變?yōu)楹稚珵楹细瘛?/p>

醫(yī)療器械驗證與確認的區(qū)別：驗證針對的是成果，承認針對的是進程;驗證采取的辦法一般是實驗法，承認采取的是體系的辦法(包含驗證);驗證的成果是證明被實驗的目標在某一條件下符合規(guī)定的要求。廊坊環(huán)氧乙烷驗證設(shè)備接下來為您介紹承認的成果是證明運用該進程能夠在某個范圍內(nèi)繼續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標不同;辦法不同;成果不同。承認一般用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗儀器;驗證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產(chǎn)工藝或體系;專業(yè)環(huán)氧乙烷驗證從一般意義上來說，承認是驗證的一部分。無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應(yīng)進行前驗證，由于產(chǎn)品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。

環(huán)氧乙烷EO滅菌廣泛應(yīng)用在貨幣（紙幣）、考古文物、動植物標本、資料文件、檔案書畫等領(lǐng)域。同時我們還具備了ETO滅菌、ETO消毒，環(huán)氧乙烷滅菌消毒的純熟工藝。優(yōu)點：對貨幣損壞小，由于環(huán)氧乙烷殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程，因此對物品損壞非常小，對不耐熱儀器滅菌有著非常廣泛的用途。環(huán)氧乙烷被認為是一種滅菌效果好的化學(xué)滅菌劑?？蓺缢形⑸锇毦堪－h(huán)氧乙烷可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。穿透性強，可用以各種難通透部位的滅菌：如有些較細、較長的導(dǎo)管用其他低溫滅菌方法很難達到滅菌效果，而只能用環(huán)氧乙烷或輻照。滅菌時，可以用各種包裹材料包裹，便于儲存、運輸，打開包裹即可使用避免了交叉污染的危險。

環(huán)氧乙烷滅菌器的化學(xué)監(jiān)測，主要是經(jīng)過肉眼觀察放入的化學(xué)指示劑發(fā)作的化學(xué)(色彩)變化，來測驗滅菌進程的參數(shù)?；瘜W(xué)監(jiān)測主要用于每個包裹的包外，以區(qū)別已滅菌和未滅菌的物品，常用化學(xué)指示膠帶、包裝帶上變色條和標簽等(檢測所用的化學(xué)指示劑須經(jīng)衛(wèi)生部門批準，并發(fā)給衛(wèi)生許可證，并在其有用期內(nèi)運用)。此外，還有單一參數(shù)化學(xué)指示劑和多參數(shù)指示劑等其他化學(xué)側(cè)試手段。化學(xué)監(jiān)測具有快速、簡略和費用低的特色，可用于發(fā)現(xiàn)可能呈現(xiàn)的滅留失敗，如不正確的包裝或裝載、滅菌器功用失效等。接下來為您講解化學(xué)指示膠帶一面涂有膠黏劑，另一面涂有化學(xué)指示劑。即可作為區(qū)分“已滅菌”和“未滅菌”的指示使用，又可作為包裹封條粘貼在敷料包外表。

環(huán)氧乙烷消毒、滅菌基本工藝包括三個主要階段：預(yù)處理：給待滅菌產(chǎn)品預(yù)加熱及加濕。將待滅菌產(chǎn)品移至預(yù)處理室，按滅菌細則規(guī)定的條件和參數(shù)設(shè)置進行預(yù)處理，預(yù)處理結(jié)束后在50分鐘內(nèi)將產(chǎn)品全部移至滅菌室。微生物對EO滅活的抗力受其水含量和溫度的影響，預(yù)處理目的是調(diào)理產(chǎn)品內(nèi)部的溫、濕度。預(yù)處理柜配有加濕器、加熱平臺及熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)空氣循環(huán)系統(tǒng)。溫、濕度由計算機控制。預(yù)處理時產(chǎn)品排列、溫濕度、及處理時間都在工藝驗證時確定。接下來為您介紹醫(yī)療耗材滅菌：產(chǎn)品在真空和高溫、高濕的條件下暴露于環(huán)氧乙烷中。公司現(xiàn)有的滅菌柜容積為20m3和6m3。柜體采用304不銹鋼構(gòu)成，能承受工作壓力分別為80Kpa和-70Kpa。

環(huán)氧乙烷滅菌（EO消毒）的基本原理：EO能與微生物的蛋白質(zhì)上的DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用。接下來為您介紹EO能與蛋白質(zhì)上的游離羥基（-C00H）、氨基（-NH2）、硫氫基（-SH）和羧基（-0H）發(fā)生烷化作用，取代不穩(wěn)定的氫原子而形成帶有羧乙根（CH2CH20H）的化合物。環(huán)氧乙烷（EO）是一種廣譜滅菌劑，有效的化學(xué)冷滅菌劑之一，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。蛋白質(zhì)上的基團被烷基化，使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應(yīng)基。醫(yī)療器械驗證阻礙了細菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物死亡。