環(huán)氧乙烷對物品損壞小，由于環(huán)氧乙烷殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程，因此對物品損壞非常小，對不耐熱儀器的滅菌有著非常廣泛的應用。環(huán)氧乙烷滅菌工藝相比輻照滅菌、蒸汽消毒、混合氣體消毒、輻照消毒等更安全。在滅菌設備驗證中發(fā)現(xiàn)，國內制藥行業(yè)在設備的驗證過程中只注重熱分布實驗、熱穿透實驗、生物挑戰(zhàn)實驗，而忽略了其他一些會影響測量準確度的因素。驗證的間隔通常選擇1年為一個周期，使某些重要過程存在一定風險，一般過程驗證的頻繁驗性會增加了驗證成本。儀器儀表滅菌溫度驗證中容易忽略的幾個因素進行了初步分析，并對驗證方案的設計和結果的處理進行了基本的闡述。

迄今為止，所有資料顯示環(huán)氧乙烷EO滅菌作用是不可逆的，也就是說環(huán)氧乙烷EO是殺菌劑(sterileagent)而不是消毒劑(disinfectant)。根據(jù)各種臨床、科研結果顯示環(huán)氧乙烷EO是所有化學消毒劑或滅菌劑中滅菌效果好的一種。專業(yè)環(huán)氧乙烷醫(yī)療滅菌應用范圍：環(huán)氧乙烷不能用于食品的消毒，環(huán)氧乙烷水解后，可產生少量有毒的乙二醇，也不能用于血液滅菌，岡為它可導致細胞溶解，補體滅活和凝血酶破壞。環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透性很強，多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。鄭州專業(yè)環(huán)氧乙烷醫(yī)療滅菌可用于金屬制品、內鏡、透析器和一次性使用的醫(yī)療器械的滅菌，各種織物、塑料制品等工業(yè)消毒滅菌，傳染病疫源地物品(如化纖織物、皮革、紙張、文件、油畫)消毒處理。

醫(yī)療器械驗證與確認的區(qū)別：驗證針對的是成果，承認針對的是進程;驗證采取的辦法一般是實驗法，承認采取的是體系的辦法(包含驗證);驗證的成果是證明被實驗的目標在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來為您介紹承認的成果是證明運用該進程能夠在某個范圍內繼續(xù)產生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標不同;辦法不同;成果不同。承認一般用于廠房、設備、設備和查驗儀器;驗證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產工藝或體系;從一般意義上來說，承認是驗證的一部分。無菌產品生產中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應進行前驗證，由于產品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。

滅菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，對于任何一批滅菌產品來說，無菌是既無法保證也無法被用試驗來證實的，因為不可能對每一小包裝的產品進行無菌試驗。在事實上，物理或化學滅菌方法手段滅菌試驗表明：微生物的殺滅曲線遵循對數(shù)規(guī)則，因此，所以，批已滅菌物品的無菌性標準一般在概率意義上定義為污染單位低到可接受的程度，一般用以物品滅菌后微生物存活的概率-無菌保證值水平SAL表示。滅菌法系指用適當?shù)奈锢砘蚧瘜W手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。工藝適用于無菌、滅菌制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等生產過程中物品的滅菌。滅菌處理產品微生物存活的概率的無菌保證值一般不得低于高于10-6，即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。