環(huán)氧乙烷滅菌在制藥領(lǐng)域主要應(yīng)用于與藥品直接接觸的內(nèi)包材、器具、手套等滅菌。如企業(yè)直接購(gòu)買(mǎi)無(wú)菌的與藥品直接接觸的內(nèi)包材（如塑料瓶或管、膠橡塞、塑料塞和蓋等）則應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，無(wú)菌手套或器具的供應(yīng)商審計(jì)至少要審核供應(yīng)商資質(zhì)證明、滅菌工藝相關(guān)內(nèi)容等等。一種有機(jī)化合物，化學(xué)式是C2H4O，易燃易爆，低溫下為無(wú)色透明液體，在常溫下為無(wú)色帶有醚刺激性氣味的氣體。氣體的蒸汽壓高，30℃時(shí)大于140kPa，這種高蒸汽壓決定了環(huán)氧乙烷消毒、滅菌時(shí)穿透力較強(qiáng)。接下來(lái)為您介紹化學(xué)性質(zhì)非常活潑，能與許多化合物發(fā)生開(kāi)環(huán)加成反應(yīng)。是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、細(xì)菌、病毒、真菌等。

醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別：驗(yàn)證針對(duì)的是成果，承認(rèn)針對(duì)的是進(jìn)程;驗(yàn)證采取的辦法一般是實(shí)驗(yàn)法，承認(rèn)采取的是體系的辦法(包含驗(yàn)證);驗(yàn)證的成果是證明被實(shí)驗(yàn)的目標(biāo)在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來(lái)為您介紹承認(rèn)的成果是證明運(yùn)用該進(jìn)程能夠在某個(gè)范圍內(nèi)繼續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標(biāo)不同;辦法不同;成果不同。承認(rèn)一般用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗(yàn)儀器;驗(yàn)證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產(chǎn)工藝或體系;從一般意義上來(lái)說(shuō)，承認(rèn)是驗(yàn)證的一部分。無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)中選用的無(wú)菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無(wú)菌過(guò)濾等,應(yīng)進(jìn)行前驗(yàn)證，由于產(chǎn)品的無(wú)菌不能只靠制品無(wú)菌查看的成果來(lái)斷定。

環(huán)氧乙烷滅菌的原理：抑制生物酶活性：環(huán)氧乙烷能抑制微生物各種酶的活性，如磷酸脫氫酶、膽堿脂酶及其他氧化酶等，阻礙了微生物正常代謝過(guò)程的完成，導(dǎo)致其死亡。對(duì)微生物的殺滅作用：環(huán)氧乙烷液體和氣體均有較強(qiáng)的殺微生物作用，相比之下，氣體的殺微生物作用更強(qiáng)，在消毒滅菌上一般多用其氣體。烷基化作用：環(huán)氧乙烷殺滅各種微生物的作用機(jī)制，主要是烷基化作用，作用的位點(diǎn)是蛋白質(zhì)和核酸分子中的疏基(-SH)、氨基(-NH2)、羥基(-COOH)和羥基(-OH)等，環(huán)氧乙烷可使這些基團(tuán)發(fā)生烷基化反應(yīng)，使微生物這些生物大分子失去活性，從而致死微生物。環(huán)氧乙烷屬高效廣譜滅菌劑，對(duì)細(xì)菌繁殖體細(xì)菌芽胞、真菌、病毒均有強(qiáng)大的殺滅滅活作用。

環(huán)氧乙烷滅菌（EO消毒）的基本原理：EO能與微生物的蛋白質(zhì)上的DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用。接下來(lái)為您介紹EO能與蛋白質(zhì)上的游離羥基（-C00H）、氨基（-NH2）、硫氫基（-SH）和羧基（-0H）發(fā)生烷化作用，取代不穩(wěn)定的氫原子而形成帶有羧乙根（CH2CH20H）的化合物。環(huán)氧乙烷（EO）是一種廣譜滅菌劑，有效的化學(xué)冷滅菌劑之一，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。蛋白質(zhì)上的基團(tuán)被烷基化，使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應(yīng)基。醫(yī)療器械驗(yàn)證阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物死亡。

環(huán)氧乙烷消毒、滅菌基本工藝包括三個(gè)主要階段：預(yù)處理：給待滅菌產(chǎn)品預(yù)加熱及加濕。將待滅菌產(chǎn)品移至預(yù)處理室，按滅菌細(xì)則規(guī)定的條件和參數(shù)設(shè)置進(jìn)行預(yù)處理，預(yù)處理結(jié)束后在50分鐘內(nèi)將產(chǎn)品全部移至滅菌室。微生物對(duì)EO滅活的抗力受其水含量和溫度的影響，預(yù)處理目的是調(diào)理產(chǎn)品內(nèi)部的溫、濕度。預(yù)處理柜配有加濕器、加熱平臺(tái)及熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)空氣循環(huán)系統(tǒng)。溫、濕度由計(jì)算機(jī)控制。預(yù)處理時(shí)產(chǎn)品排列、溫濕度、及處理時(shí)間都在工藝驗(yàn)證時(shí)確定。接下來(lái)為您介紹醫(yī)療耗材滅菌：產(chǎn)品在真空和高溫、高濕的條件下暴露于環(huán)氧乙烷中。公司現(xiàn)有的滅菌柜容積為20m3和6m3。柜體采用304不銹鋼構(gòu)成，能承受工作壓力分別為80Kpa和-70Kpa。

環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機(jī)理主要是EO能與蛋白質(zhì)上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應(yīng)，使蛋白質(zhì)失去活性而致使微生物死亡。滅菌時(shí)，溫度和濕度要求很重要，當(dāng)溫度低于35℃或相對(duì)濕度低于25%時(shí)，達(dá)不到滅菌效果，即使延長(zhǎng)滅菌時(shí)間也無(wú)效。滅菌周期與滅菌作用時(shí)間滅菌周期：滅菌全過(guò)程。EO環(huán)氧乙烷解析工程價(jià)格包括預(yù)處理、抽真空、加EO、EO作用過(guò)程、換氣等一系列步驟的時(shí)間。滅菌作用時(shí)間：加EO結(jié)束至換氣前的時(shí)間。環(huán)氧乙烷化學(xué)性質(zhì)活潑，與催化劑接觸可引起化學(xué)反應(yīng)，這種反應(yīng)隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì)，容易堵塞管道，影響滅菌效果。EO環(huán)氧乙烷解析工程化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。