醫(yī)療器械驗證與確認的區(qū)別：驗證針對的是成果，承認針對的是進程;驗證采取的辦法一般是實驗法，承認采取的是體系的辦法(包含驗證);驗證的成果是證明被實驗的目標在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來為您介紹承認的成果是證明運用該進程能夠在某個范圍內繼續(xù)產生符合要求的輸出。首要表現在目標不同;辦法不同;成果不同。承認一般用于廠房、設備、設備和查驗儀器;驗證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產工藝或體系;從一般意義上來說，承認是驗證的一部分。無菌產品生產中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應進行前驗證，由于產品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。

常用的滅菌劑包括戊二醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、氯氣、過氧化氫銀離子等。滅菌劑通常用于潔凈區(qū)空間消毒、無菌室空氣消毒、無菌產品生產設備表面滅菌。以過氧化氫為例，它又稱為雙氧水，醫(yī)學上經常用3%雙氧水來清洗創(chuàng)口和局部抗菌，擦拭創(chuàng)面時會有燒灼感。注意的是，濃的過氧化氫有強烈的腐蝕性，如果不慎吸入過氧化氫蒸氣，將對呼吸道產生強烈刺激性；眼睛直接接觸液體可以導致不可逆損傷，甚至失明。誤服過氧化氫會出現中毒癥狀，如腹痛、嘔吐、胸痛、呼吸困難、運動和感覺障礙、體溫升高等。消毒劑不是濃度越高越好：日在使用消毒劑前，必須徹底清除環(huán)境中存在的有機物，如糞便、污水或其他污物。

環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機理主要是EO能與蛋白質上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應，使蛋白質失去活性而致使微生物死亡。滅菌時，溫度和濕度要求很重要，當溫度低于35℃或相對濕度低于25%時，達不到滅菌效果，即使延長滅菌時間也無效。滅菌周期與滅菌作用時間滅菌周期：滅菌全過程。包括預處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時間。滅菌作用時間：加EO結束至換氣前的時間。環(huán)氧乙烷化學性質活潑，與催化劑接觸可引起化學反應，這種反應隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產生黃色的粘稠物質，容易堵塞管道，影響滅菌效果?；瘜W性質較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。

環(huán)氧乙烷液體本身又是一種良好的有機溶劑，能將一些塑料溶解，在消毒過程中應引起注意。環(huán)氧乙烷的蒸汽壓比較大，所以對消毒物品的穿透性強，擴散性可以穿透微孔而達到物品的深部，有利于滅菌和物品的保存。環(huán)氧乙烷具有易燃易爆性，當空氣中含有3%～80%環(huán)氧乙烷時，則形成爆炸性?昆合氣體，遇明火時發(fā)生燃燒或爆炸。環(huán)氧乙烷滅菌消毒與滅菌常用的濃度為400～800mg/L。在空氣中易燃易爆濃度范圍，因此使用中予以注意。環(huán)氧乙烷與二氧化碳等惰性氣體以1：9的比例相混合可形成防爆混合物，用于消毒和滅菌更為安全。接下來為您介紹環(huán)氧乙烷可以發(fā)生聚合，但一般情況下聚合作用較緩慢，且主要是在液體狀態(tài)時發(fā)生聚合。環(huán)氧乙烷與二氧化碳或氟的碳氫化合物組成的混合物中，聚合作用更緩慢，固體聚合物不易爆炸。

醫(yī)療耗材滅菌優(yōu)點是：能殺滅所有微生物，包括細菌芽孢。滅菌物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態(tài)。相對而言，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會使物品發(fā)生變黃變脆。能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并滅菌?？捎糜谀切┎荒苡孟緞┙荩蔁?、壓力、蒸汽及其他化學氣體滅菌之物品的滅菌。環(huán)氧乙烷（EO）為一種簡單的環(huán)醚，屬于雜環(huán)類化合物，是重要的石化產品。環(huán)氧乙烷在低溫下為無色透明液體。專業(yè)環(huán)氧乙烷解析在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體，氣體的蒸汽壓高，30℃時可達141kPa，這種高蒸汽壓決定了環(huán)氧乙烷熏蒸消毒時穿透力較強。廣東環(huán)氧乙烷解析設備接下來為您介紹環(huán)氧乙烷滅菌被廣泛應用于藥用塑料瓶等其他醫(yī)用包裝滅菌，因其對金屬不腐蝕，無殘留氣味，可殺滅細菌（及其內孢子）、霉菌及真菌。