環(huán)氧乙烷滅菌的原理：抑制生物酶活性：環(huán)氧乙烷能抑制微生物各種酶的活性，如磷酸脫氫酶、膽堿脂酶及其他氧化酶等，阻礙了微生物正常代謝過程的完成，導致其死亡。對微生物的殺滅作用：環(huán)氧乙烷液體和氣體均有較強的殺微生物作用，相比之下，氣體的殺微生物作用更強，在消毒滅菌上一般多用其氣體。烷基化作用：環(huán)氧乙烷殺滅各種微生物的作用機制，主要是烷基化作用，作用的位點是蛋白質和核酸分子中的疏基(-SH)、氨基(-NH2)、羥基(-COOH)和羥基(-OH)等，環(huán)氧乙烷可使這些基團發(fā)生烷基化反應，使微生物這些生物大分子失去活性，從而致死微生物。環(huán)氧乙烷屬高效廣譜滅菌劑，對細菌繁殖體細菌芽胞、真菌、病毒均有強大的殺滅滅活作用。

負責管理滅菌器的人應該是能夠勝任器械再處理所有過程的有資質的人員，再處理過程包括：去污、準備、包裝、滅菌、無菌物品存儲和無菌器械發(fā)放。環(huán)氧乙烷滅菌設備接下來為您介紹設備管理員負責確保所有對EtO滅菌器操作或維護的人員都進行操作和安全使用培訓。此外，設備管理員負責確保在滅菌人員日常使用前完成安全性檢查。聯(lián)系服務人員進行的安全性檢查。河南ETH環(huán)氧乙烷滅菌設備在操作任何滅菌器前，應閱讀并始終遵循制造商操作手冊的程序。重視“警告和注意事項”避免發(fā)生人員傷害、滅菌器或醫(yī)療器械損壞的不安全操作。睿輝環(huán)氧乙烷滅菌器的關鍵性過程參數(shù)有4個：滅菌溫度；預調節(jié)階段的相對濕度（RH）；EtO氣體暴露時間；EtO濃度。

滅菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，對于任何一批滅菌產品來說，無菌是既無法保證也無法被用試驗來證實的，因為不可能對每一小包裝的產品進行無菌試驗。在事實上，物理或化學滅菌方法手段滅菌試驗表明：微生物的殺滅曲線遵循對數(shù)規(guī)則，因此，所以，批已滅菌物品的無菌性標準一般在概率意義上定義為污染單位低到可接受的程度，一般用以物品滅菌后微生物存活的概率-無菌保證值水平SAL表示。滅菌法系指用適當?shù)奈锢砘蚧瘜W手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。工藝適用于無菌、滅菌制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等生產過程中物品的滅菌。滅菌處理產品微生物存活的概率的無菌保證值一般不得低于高于10-6，即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。

醫(yī)療器械驗證與確認的區(qū)別：驗證針對的是成果，承認針對的是進程;驗證采取的辦法一般是實驗法，承認采取的是體系的辦法(包含驗證);驗證的成果是證明被實驗的目標在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來為您介紹承認的成果是證明運用該進程能夠在某個范圍內繼續(xù)產生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標不同;辦法不同;成果不同。承認一般用于廠房、設備、設備和查驗儀器;驗證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產工藝或體系;從一般意義上來說，承認是驗證的一部分。無菌產品生產中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應進行前驗證，由于產品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。