醫(yī)療器械驗證與確認的區(qū)別：驗證針對的是成果，承認針對的是進程;驗證采取的辦法一般是實驗法，承認采取的是體系的辦法(包含驗證);驗證的成果是證明被實驗的目標在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來為您介紹承認的成果是證明運用該進程能夠在某個范圍內繼續(xù)產生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標不同;辦法不同;成果不同。承認一般用于廠房、設備、設備和查驗儀器;驗證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產工藝或體系;從一般意義上來說，承認是驗證的一部分。無菌產品生產中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應進行前驗證，由于產品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。

環(huán)氧乙烷滅菌室的環(huán)境預備室間溫度保持在22℃±2℃，地面濕式清掃和拖抹2次，門窗及排氣體系每周擦拭1次，放物架每天擦拭1次，滅菌柜每周清潔2次，電子滅菌燈每天消毒2次，隨時觀察封口機的運作狀況。必須確保消毒袋封口完好，封口壓印清晰成一直線，無氣泡在內，確保密封程度好。解毒器內中和劑每3年請專業(yè)人員替換，以便能使滅菌柜內開釋E0氣體徹底作用，充分中和EO氣體，使之成為廢氣而排出；工作環(huán)境Eo濃度<1PPM，每年防疫部分檢測1次，E0室專職人員每年體檢；操作時要把物品預備穩(wěn)當，穿隔離衣、戴口包，護目鏡、手套等。

在社會中，哪些領域要用到環(huán)氧乙烷滅菌的各類物品有哪些?塑料、橡膠制品：手套、指套、注射器、注射器、采血器、輸液設備、輸血設備、采尿袋、試驗管、腦室導管、靜脈導管、血管導管、心臟導管、軟管類、導管類、海綿類、襯墊類。專業(yè)環(huán)氧乙烷驗證對器械器件類：手術室自動縫合器、縫合線、縫合針、人工食道、人工骨、人工心臟辨膜、人工血管、熱氟論（聚四氟乙烯）人工膜、人工肺回路、心臟起搏器、起搏器電極、引流設備、術后吸引設備、腰椎穿刺設備、導尿設備、腹腔內透析回路、熱敏電阻體溫計、聽診器、醫(yī)用電鉆、醫(yī)用電鋸、電刀、電池、骨板、照相機等。大連環(huán)氧乙烷驗證原理下面為您介紹麻醉器皿類：氣管內軟管、鼻軟管、氣管切開用軟管、抽吸軟管、麻醉用面罩、波紋管、麻醉用袋、關閉循環(huán)回路、人工呼吸部件、噴霧器、氧帳等。

環(huán)氧乙烷滅菌程序需包括預熱、預濕、抽真空、通入氣化環(huán)氧乙烷達到預定濃度、保持滅菌時間、鏟除滅菌柜內環(huán)氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內環(huán)氧乙烷的殘留。環(huán)氧乙烷滅菌時可采用100%純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體。禁止運用氟利昂。解析：能夠在環(huán)氧乙烷滅菌柜內繼續(xù)進行，也能夠放入專門的通風柜內，不該采用自然通風法。反復輸入的空氣應通過高效過濾，可濾除≥0.3um粒子99.6%以上。環(huán)氧乙烷殘留主要是指環(huán)氧乙烷滅菌后留在物品和包裝材料內的環(huán)氧乙烷和它的兩個副產品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷。試驗過量環(huán)氧乙烷殘留可引起病人灼傷和刺激。所以一定要處理干凈。