醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別：驗(yàn)證針對(duì)的是成果，承認(rèn)針對(duì)的是進(jìn)程;驗(yàn)證采取的辦法一般是實(shí)驗(yàn)法，承認(rèn)采取的是體系的辦法(包含驗(yàn)證);驗(yàn)證的成果是證明被實(shí)驗(yàn)的目標(biāo)在某一條件下符合規(guī)定的要求。蘇州環(huán)氧乙烷醫(yī)療滅菌原理接下來(lái)為您介紹承認(rèn)的成果是證明運(yùn)用該進(jìn)程能夠在某個(gè)范圍內(nèi)繼續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標(biāo)不同;辦法不同;成果不同。承認(rèn)一般用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗(yàn)儀器;驗(yàn)證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產(chǎn)工藝或體系;專業(yè)環(huán)氧乙烷醫(yī)療滅菌從一般意義上來(lái)說(shuō)，承認(rèn)是驗(yàn)證的一部分。無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)中選用的無(wú)菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無(wú)菌過(guò)濾等,應(yīng)進(jìn)行前驗(yàn)證，由于產(chǎn)品的無(wú)菌不能只靠制品無(wú)菌查看的成果來(lái)斷定。

在社會(huì)中，哪些領(lǐng)域要用到環(huán)氧乙烷滅菌的各類物品有哪些?塑料、橡膠制品：手套、指套、注射器、注射器、采血器、輸液設(shè)備、輸血設(shè)備、采尿袋、試驗(yàn)管、腦室導(dǎo)管、靜脈導(dǎo)管、血管導(dǎo)管、心臟導(dǎo)管、軟管類、導(dǎo)管類、海綿類、襯墊類。對(duì)器械器件類：手術(shù)室自動(dòng)縫合器、縫合線、縫合針、人工食道、人工骨、人工心臟辨膜、人工血管、熱氟論（聚四氟乙烯）人工膜、人工肺回路、心臟起搏器、起搏器電極、引流設(shè)備、術(shù)后吸引設(shè)備、腰椎穿刺設(shè)備、導(dǎo)尿設(shè)備、腹腔內(nèi)透析回路、熱敏電阻體溫計(jì)、聽(tīng)診器、醫(yī)用電鉆、醫(yī)用電鋸、電刀、電池、骨板、照相機(jī)等。下面為您介紹麻醉器皿類：氣管內(nèi)軟管、鼻軟管、氣管切開(kāi)用軟管、抽吸軟管、麻醉用面罩、波紋管、麻醉用袋、關(guān)閉循環(huán)回路、人工呼吸部件、噴霧器、氧帳等。

環(huán)氧乙烷與二氧化碳或氟的碳?xì)浠衔锝M成的混合物中，聚合作用更緩慢，固體聚合物不易爆炸。環(huán)氧乙烷與二氧化碳等惰性氣體以1：9的比例相混合可形成防爆混合物，用于消毒和滅菌更為安全。環(huán)氧乙烷可以發(fā)生聚合，但一般情況下聚合作用較緩慢，且主要是在液體狀態(tài)時(shí)發(fā)生聚合。環(huán)氧乙烷是繼甲醛之后出現(xiàn)的第2代化學(xué)消毒劑，至今仍為好的冷消毒劑之一，也是目前四大低溫滅菌技術(shù)(低溫等離子體、低溫甲醛蒸汽、環(huán)氧乙烷、戊二醛重要的一員。接下來(lái)為您介紹環(huán)氧乙烷是一種簡(jiǎn)單的環(huán)氧化合物，為非特異性烷基化合物，分子式為C2H4O，結(jié)構(gòu)式為：-CH2-CH2-O-，分子量為44.06。在4℃時(shí)比重為0.884，沸點(diǎn)為10.8，冰點(diǎn)為111.30%。

環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)點(diǎn)：環(huán)氧乙烷被認(rèn)為是一種滅菌效果好的化學(xué)滅菌劑，可殺滅所有微生物包括細(xì)菌芽胞。環(huán)氧乙烷可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。穿透性強(qiáng)，可用以各種難通透部位的滅菌：如有些較細(xì)、較長(zhǎng)的導(dǎo)管用其他低溫滅菌方法很難達(dá)到滅菌效果，而只能用環(huán)氧乙烷或輻照。對(duì)物品損壞小，由于環(huán)氧乙烷殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過(guò)程，因此對(duì)物品損壞非常小，對(duì)不耐熱儀器滅菌有著非常廣泛的用途。滅菌時(shí)，可以用各種包裹材料包裹，便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸，打開(kāi)包裹即可使用避免了交叉污染的危險(xiǎn)。有標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)手段，從而可以有效地控制滅菌質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)滅菌失敗的包裹。接下來(lái)為您講解一下它的缺點(diǎn)：整個(gè)滅菌循環(huán)時(shí)間較長(zhǎng)，其原因是需較長(zhǎng)時(shí)間通風(fēng)以去除環(huán)氧乙烷殘留。

預(yù)真空：應(yīng)排除滅菌室和負(fù)載中的空氣，預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達(dá)被滅菌物品的內(nèi)部，所以加濕前的真空度對(duì)滅菌效果影響是非常大的。保壓：真空度維持穩(wěn)定、無(wú)泄漏。加濕：滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度，對(duì)環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，此時(shí)滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH～80%RH范圍內(nèi)。在環(huán)氧乙烷滅菌工藝中，濕度是主要的參數(shù)。在實(shí)際滅菌時(shí)，被滅菌物品常常用紙或塑料薄膜、紙盒等包裝，滅菌過(guò)程中一部分水分和環(huán)氧乙烷被包裝物吸收，因此必須根據(jù)滅菌物品及包裝物的濕度和吸收情況來(lái)選擇合適的相對(duì)濕度，通常選擇60%±10%的相對(duì)濕度。